Santé Canada mettra en place une série de mesures pour accroître la sécurité des stimulateurs cardiaques, des implants mammaires et des autres dispositifs médicaux. Cette annonce survient à la suite d'une série de reportages sur cette industrie par Radio-Canada et d'autres médias dans le monde.
Dès 2019, des mesures seront prises par Santé Canada pour améliorer le processus de mise en marché des dispositifs médicaux, ainsi que la surveillance de ces produits une fois sur le marché.
Par exemple, des chercheurs indépendants pourront demander à Santé Canada de mener des essais expérimentaux de dispositifs médicaux, alors que cela était auparavant réservé aux fabricants.
Pour accroître la surveillance de l'industrie, Santé Canada embauchera huit nouveaux inspecteurs et deux analystes qui s'attelleront à vérifier la conformité des dispositifs médicaux, comme des stimulateurs et des valves cardiaques.
Le nombre d'inspections à l'étranger passera notamment de 80 à 95 en 2019. De nombreux dispositifs médicaux utilisés au Canada sont fabriqués à l'extérieur du pays.
Santé Canada veut aussi donner plus d'informations au public. Des sites Internet seront mis en place pour diffuser plus largement les résultats des études cliniques fournies par des fabricants. Une base de données qui contiendra les rapports d'incidents liés aux dispositifs médicaux sera aussi accessible au public.
Le ministère a malgré tout voulu être rassurant. « Le Canada possède l'un des meilleurs systèmes de réglementation d'instruments médicaux au monde dont les exigences sont parmi les plus rigoureuses », a dit Santé Canada dans un communiqué.
Enquête mondiale sur les dispositifs médicaux
Ce nouveau plan d'action a été élaboré à la demande expresse de la ministre fédérale de la Santé, Ginette Petitpas Taylor, qui s'était dite « profondément préoccupée » par les problèmes reliés à des dispositifs médicaux, notamment soulevés par des reportages de l'émission Enquête, de CBC et du Toronto Star.
Les reportages révélaient notamment qu'une panoplie de dispositifs médicaux, allant d'implants mammaires en silicone à des stimulateurs cardiaques en passant par des pompes à insuline ou des hanches artificielles, avaient causé des centaines de morts et des milliers de blessures.
L'enquête journalistique a montré que Santé Canada approuvait plusieurs de ces produits malgré le peu de preuves scientifiques sur leur efficacité ou leur sécurité.
Le Dossier implants a été réalisé grâce à une collaboration entre Radio-Canada, CBC, le Toronto Star et le Consortium international des journalistes d’investigation.
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